3D Medcial Device: 8월 2013

2013년 8월 19일 월요일

15. 브라질 ANVISA(Agencia naconal de Vigliancia Sanitaria)

0. 개요 - ANIVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립하든가 전문 대행업체나 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함

1. 소요시간 : 제품에 따라 6개월~1년 정도 소요되나, GMP심사가 오래 걸려 2-3년 가량 소요

2. 비용 - GMP심사를 위해 2년마다 28000$ 가량을 ANISA에 제출해야 함. 컨설팅, 서류제출, BRH비용 등은 따로 추가.

3. 많은 규제와 장벽 때문에 제너럴일렉트릭(GE)과 필립스, 도시바 등 글로벌 의료기기업체들이 모두 브라질에 생산법인을 두고 있음

4.등록절차

a) BRH(Brazil Registration Holder) 결정 : 브라질 회사만이 등록 가능하므로 현지 대행업체 또는 대리점을 찾아야 함

b) Classification :

위험도에 따른 품목 구분
Classe 1	사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요
Classe 2	사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요
Classe 3	사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요
Classe 3a	자가 테스트(Auto Test)가 필요한 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요

c) Inmetro 자격증 : 제품이 전자기기인 경우에 받아야 함

d) GMP Inspection 자격증(2년 주기로 갱신해야함)

: Anvisa에서 제조업체를 방문하여 GMP심사를 하게 되며, 2~3년의 시간이 소요됨.

변호사를 이용하면 6개월로 단축될 수도 있으나 변호사 비용 추가 청구.

e) 기술 서류 :

f) 제품등록증 : 제조나라에서 부여되는 제품에 대한 제조판매허가증

g) 제출 : GMP심사 완료 후 d와e의 자격증을 부여 받으면 모든 준비서류를 ANVISA에 제출

h) 허가 : 인증 서류 발급(유효기간은 5년)

9-2. 중국SFDA(State Food Drug Administration)

0. 개요 - 중국의 식약청으로 중국내 수입의료기기는 전부 SFDA의 승인을 취득 하여야 한다.

중국 내 제조되는 의료기기에 대해서는 군 급 이상의 행정기관의 약품감독기관이 각 관할 지 역내의 의료기기에 대한 관리 감독의 책임이 있다.

1. 등급구분

위험도에 따른 품목 구분
1등급	SFDA(등록)	통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성이 인정되는 의료기기이다
2등급	SFDA 심사 생산 등록증 발급	안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기이다
3등급 4년에 1회 1주일 현장심사	SDA 심사 생산 등록증 발급	생명 유지 또는 지탱에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기이다

3. 필요서류(모두 중문 작성)

( ① ) 생산자의 합법생산자격의 증명문서(제조업 허가증).
( ② ) 신청자의 자격 증명문서(사업자 등록증).
( ③ ) 한국 의료기기 시장의 진입허가 문서(KFDA 품목허가증).
( ④ ) 등록 제품 기술표준：제품의 안전요구, 기술기능요구와 할당할 실험방법문서(기술문서).
( ⑤ ) 제품사용설명서.
( ⑥ ) SFDA인정한 의료기기품질검사기관의 1년 내에 유효한 시험보고서(중국내 시험기관 또는 CB 성적서)
( ⑦ ) 의료기기 임상 시험보고서.
( ⑧ ) 생산자가 제출한 품질보증서, 중국에 판매할 제품은 원산지 국가 시장에 판매한 제품과 품질 동일함 보증.
( ⑨ ) 중국에 지정한 서비스 회사 위탁문서, 그 회사의 서비스의 승낙서와 사업자등록증.
( ⑩ ) 제출 서류의 사실보증서

( ① ) , ( ② ) , ( ③ ) 문서는 복사본에 증명을 해 주는 기관의 인장 또는 공증사무소의 공증이 필수 다른 문서는 회사의 인장 혹은 서명이 요구된다.

7. JPAL(Japan Pharmaceutical Affairs Law)

0. 개요 - 모든 책임소재에 대해 MAH(Marketing authorization holder)에게 지도록 하는 내용.

따라서 이 MAH를 통해서만 일본 내에서 의료기기 판매가 가능합니다.

MFR (ManuFactureR) 제조자

MAH (Marketing authorization holder) 판매권보유자

1. 등급구분

2. Grade	Class 1	Class 2	Class 3-4
Risk	Low	Middle	High
Category	General	treatment	Special treatment
Quantity	1195	1785	11064

국제인증(korean)

1.유럽연합(EU)	1. CE유럽공동체마크(1284만원)[3달] - 품질에 대한 보증이 아닌, 안전, 건강, 환경, 소비자보호와 관련된 유럽규격의 조건들을 준수한다는 의미. 2. ROHS유해물질제한지침[40일,500만원], 3. CEN유럽표준화기구(컴퓨터통신기기,) 소속국가 : 프랑스, 독일, 이탈리아, 벨기에, 네델란드, 룩셈부르크, 영국, 스페인, 포르투갈, 아일랜드, 덴마크, 그리스, 오스트리아, 스웨덴, 핀란드
2.덴마크	DEMKO (덴마크전기기기검사협회)
3.이탈리아	IMQ(이탈리아전기기술협회: 전기기기, 가스기기 등의 안전성을 승인하는 강제 제도)
4.영국	BSI(영국표준규격협회: 국가 규격의 제정 및 보급)
5.스웨덴	SEMKO(스웨덴 전기기기 협회: 전기기기의 안전성 시험 및 검사)
6.독일	TUV-PS(제품안정성 품질공인국제시험기관), TUV-Rheinland(기술검사협회), VDE(독일전기기술자협회)

7.일본	PSE(전자제품)[3달,1175만], JPAL(의료기기), JIS(일본공업규격),
8.미국	UL(미국보험협회시험소)[4달], FDA(미국식품의약품청)[1500만], ANSI(미국규격협회) FCC(미국연방통신위원회)[2달,500만], NIST(미국국립표준연국소), NSF(미국국가위생국), NTRL(미국국가인정시험소)
9.중국	1. CCC(중국강제인증제도)[5달,1300만), 2. SFDA(식약청: 중국은 현지내 사정이 쉽게 변해 컨설팅 통해서 하는 것이 유리. SFDA도 최근 CFDA로 이름을 변경)
10.핀란드	FIMKO(전기기기검사협회: 사용자와 환경에 위해 하지 않도록 설계, 작동되는가
11.노르웨이	NEMKO(노르웨이 전기기기 검사협회)
12.러시아	GOST R(러시아표준)
13.캐나다	CSA(캐나다표준협회)
14.멕시코	NOM(공산품전반)
15.브라질	ANVISA(브라질인허가) INMETRO(품질 및 안전여부 체크)
16.사우디라라비아	COC(품질 및 안전여부 체크)