9-2. 중국SFDA(State Food Drug Administration)

0. 개요 - 중국의 식약청으로  중국내 수입의료기기는 전부 SFDA의 승인을 취득 하여야 한다.

         중국 내 제조되는 의료기기에 대해서는 군 급 이상의 행정기관의 약품감독기관이 각 관할 지 역내의 의료기기에 대한 관리 감독의 책임이 있다.

1. 등급구분

위험도에 따른 품목 구분
1등급	SFDA(등록)	통상적인 규정을 통해 안전성 및 유효성이 인정되는 의료기기이다
2등급	SFDA 심사 생산 등록증 발급	안전성 및 유효성을 보장하기 위하여 추가적인 관리(제어기능)가 요구되는 의료기기이다
3등급 4년에 1회 1주일 현장심사	SDA 심사 생산 등록증 발급	생명 유지 또는 지탱에 사용되거나 인체에 삽입되거나 또는 인체에 대한 잠재적 위험성을 가지고 있어 안전성 및 유효성의 관점에서 엄격하게 관리되어야 하는 의료기기이다

3. 필요서류(모두 중문 작성)

( ① ) 생산자의 합법생산자격의 증명문서(제조업 허가증).
( ② ) 신청자의 자격 증명문서(사업자 등록증).
( ③ ) 한국 의료기기 시장의 진입허가 문서(KFDA 품목허가증).
( ④ ) 등록 제품 기술표준：제품의 안전요구, 기술기능요구와 할당할 실험방법문서(기술문서).
( ⑤ ) 제품사용설명서.
( ⑥ ) SFDA인정한 의료기기품질검사기관의 1년 내에 유효한 시험보고서(중국내 시험기관 또는 CB 성적서)
( ⑦ ) 의료기기 임상 시험보고서.
( ⑧ ) 생산자가 제출한 품질보증서, 중국에 판매할 제품은 원산지 국가 시장에 판매한 제품과 품질 동일함 보증.
( ⑨ ) 중국에 지정한 서비스 회사 위탁문서, 그 회사의 서비스의 승낙서와 사업자등록증.
( ⑩ ) 제출 서류의 사실보증서

( ① ) , ( ② ) , ( ③ ) 문서는 복사본에 증명을 해 주는 기관의 인장 또는 공증사무소의 공증이 필수 다른 문서는 회사의 인장 혹은 서명이 요구된다.