15. 브라질 ANVISA(Agencia naconal de Vigliancia Sanitaria)

 

0. 개요 - ANIVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립하든가 전문 대행업체나 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함

 

1. 소요시간 : 제품에 따라 6개월~1년 정도 소요되나, GMP심사가 오래 걸려 2-3년 가량 소요

 

2. 비용 - GMP심사를 위해 2년마다 28000$ 가량을 ANISA에 제출해야 함. 컨설팅, 서류제출, BRH비용 등은 따로 추가.

 

3. 많은 규제와 장벽 때문에 제너럴일렉트릭(GE)과 필립스, 도시바 등 글로벌 의료기기업체들이 모두 브라질에 생산법인을 두고 있음

 

4.등록절차

a) BRH(Brazil Registration Holder) 결정 : 브라질 회사만이 등록 가능하므로 현지 대행업체 또는 대리점을 찾아야 함

b) Classification :

위험도에 따른 품목 구분
Classe 1	사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품으로 ANVISA 약식 등록 필요
Classe 2	사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요
Classe 3	사용자 또는 공공위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요
Classe 3a	자가 테스트(Auto Test)가 필요한 제품으로 ANVISA 정식 등록 필요

c) Inmetro 자격증 : 제품이 전자기기인 경우에 받아야 함

d) GMP Inspection 자격증(2년 주기로 갱신해야함)

  : Anvisa에서 제조업체를 방문하여 GMP심사를 하게 되며, 2~3년의 시간이 소요됨.

   변호사를 이용하면 6개월로 단축될 수도 있으나 변호사 비용 추가 청구.

e) 기술 서류 :

f) 제품등록증 : 제조나라에서 부여되는 제품에 대한 제조판매허가증

g) 제출 : GMP심사 완료 후 d와e의 자격증을 부여 받으면 모든 준비서류를 ANVISA에 제출

h) 허가 : 인증 서류 발급(유효기간은 5년)